치료제 없는 NASH(비알콜성지방간염) 2030년 30조 규모로 성장
한미약품‧일동제약‧LG화학 등 임상 1~2상 진행 중

사진=게티이미지뱅크.
사진=게티이미지뱅크.

마땅한 치료제가 없는 비알콜성지방간염(NASH)을 정복하기 위한 제약 업계의 노력이 이어지고 있다. 

NASH는 알코올 섭취와 무관하게 고지방 위주의 식사, 운동 부족 등 잘못된 생활 습관으로 간에 지방이 쌓여 염증이 발생하는 질환이다. 단순 지방간과 달리 간의 염증과 섬유화가 진행돼 간경변증, 간암으로 발전할 수 있는 것으로 알려져 있다. NASH 치료를 위해 다수의 신약 과제가 활발히 진행되고 있지만 아직 치료제는 없는 상황이다. 

그러나 신약이 출시될 것이라는 기대감에 글로벌 시장 규모는 점점 커지고 있다. 시장 조사 기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 글로벌 NASH 시장은 2020년 대체의약품 중심으로 약 2,400억 원 규모를 형성했지만 2030년 이후에 약 30조원에 이를 것으로 전망했다.

한미약품일동제약LG화학 등 임상

 국내에서는 한미약품, 일동제약, LG화학 등이 임상을 진행 중이다. 

가장 빠른 곳은 한미약품이다. NASH 혁신신약으로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 미국, 한국 등 10여개 국가에서 진행 중이다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 신약이다. 미국 FDA는 2020년 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성‧경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 임상 2상은 오는 2024년 하반기 마무리할 예정이다. 

일동제약은 후보물질 ‘ID119031166M’의 임상 1상을 미국에서 진행한다. 지난달 29일 미국 FDA로부터 임상 1상을 승인 받았고, LA에서 임상에 착수할 것이라고 밝혔다. 일동제약에 따르면 ID119031166M은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절해 NASH 증상을 개선한다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체 중 하나로 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

LG화학도 FDA로부터 후보물질 ‘LG2033003’의 임상 1상을 승인 받았다. 이 물질은 중성지방 합성 효소인 DGAT-2 활성을 선택적으로 저해해 간에서 지방 축적을 억제한다. LG화학은 기존 항염증 기전 신약 물질(LG303174)에 이어 NASH 신약 후보물질을 확보하게 됐다. 회사 측은 1일 1회 경구 복용 방식으로 개발되고 있어 주사제나 1일 2회 복용 방식으로 개발되고 있는 것보다 편의성이 높다는 것이 강점이라고 말했다. 

최근 임상 1상을 마친 압타바이오는 올해 말 ‘APX-311’의 임상 2상에 돌입 할 예정이다. 이달 초 중국 특허를 비롯해 미국, 일본, 러시아, 호주, 멕시코 등에서도 특허를 취득했다.

글로벌 제약사 임상 기다리는 유한양행삼일제약

유한양행과 삼일제약은 직접 개발하고 있지는 않지만 국내 판권을 획득하며 임상 성공을 기대하고 있다.

유한양행의 공동개발 파트너사 베링거인겔하임은 지난해부터 유럽에서 NASH 및 간질환 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다. 유한양행은 2019년 베링거인겔하임에 후보물질 YH25724를 기술수출 했고 이후 베링거인겔하임이 임상을 진행하고 있다. YH25724는 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1과 지질대사를 조절하는 FGF212를 동시에 활성화하는 이중 작용 단백질이다. 회사 측에 따르면 전임상 연구에서 간의 손상과 염증을 낮췄다.

삼일제약은 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬이 개발 중인 경구용 NASH 치료제 ‘아람콜’의 국내 개발 및 판매에 대한 라이선스 권한을 독점으로 보유하고 있다. 아람콜은 미국, 유럽, 라틴아메리카 등 약 200여개 기관에서 2000여명의 환자들을 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중이다. 최근 갈메드는 아람콜 임상 3상 중간결과를 발표하며 간 섬유증 개선 효과가 나타났다고 밝혔다.  

한미약품은 직접 임상을 진행하는 LAPSTriple Agonist외에 머크(MSD)에 총 8억 6,000만 달러(약 1조원)에 기술수출한 HM12525A(듀얼아고니스트)에도 기대를 걸고 있다. 현재 임상 2상 중으로 이르면 10월 중간결과가 나올 예정이다.

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