SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원 멀티주'가 29일 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다. 우리나라 기업이 만든 국산 1호 코로나19 백신이다. 사진=SK바이오사이언스
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원 멀티주'가 29일 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다. 우리나라 기업이 만든 국산 1호 코로나19 백신이다. 사진=SK바이오사이언스

대한민국 1호 코로나19 백신이 탄생했다. 

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

이로써 우리나라는 코로나19 치료제(셀트리온 렉키로나주)와 백신(SK바사 스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라로 우뚝 섰다.

이번에 허가를 받은 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 백신으로 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도한다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐으며 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

식약처는 이번 허가를 위해 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상)과 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 평가했다. 기존 약사법령에서 정한 중앙약사심의위원회 자문 이외에도 코로나19 치료제·백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 '삼중 자문' 절차를 거쳐 허가·심사의 전문성과 투명성을 확보했다. 

또 제조방법, 기준 및 시험방법 등의 자료 심사와 함께 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 관해 현장조사를 벌이는 등 품질 평가도 까다롭게 진행했다.

SK바이오사이언스에 따르면 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 스카이코비원 2회 접종 시 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조 백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에게서도 중화항체가 대조백신 대비 2.7배로 높았고 항체전환율은 95%를 넘었다. 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

이번 허가는 화이자, 아스트라제네카, 모더나 등 그동안의 코로나19 백신과 달리 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 식약처가 개발단계부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가의 전 과정을 국제적인 심사기준에 맞춰 안전성, 효과성(면역원성), 품질 평가했다는 점에서도 의의가 있다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원멀티주에 대한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있다. 코백스 퍼실리티(세계백신면역연합(GAVI)가 제안한 글로벌 백신 공급 매커니즘)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 만큼 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 기대된다.

오유경 식약처장은 “식약처는 삼중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

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